每月一药——氯沙坦钾片(科素亚)
药学部2017-07-27
【药品名称】
  通用名称:氯沙坦钾片
  商品名称:氯沙坦钾片(科素亚)
  英文名称:Losartan Potassium Tablets
【主要成份】 本品主要成分为氯沙坦钾。
【成 份】
  分子式:C22H22ClKN6O
   分子量:461.01
【性 状】 本品为白色的椭圆形薄膜包衣片,片的一面中间有刻痕,另一面印有952,除去包片后显白色。
【适应症/功能主治】 本品适用于治疗原发性高血压。
【规格型号】50mg*7s(科素亚)
【用法用量】本品可同其他抗高血压药物一起使用。 本品可与或不与食物同时服用。 对大多数病人,通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中,剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。 对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人),可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。 对老年病人或肾损害病人包括透析的病人,不必调整起始剂量。对有肝功能 损害病史的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。
【不良反应】临床试验发现本品耐受性良好,不良反应轻微且短暂,一般不需终止治疗,应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。 在对原发性高血压的临床对照研究中,发生率≥1%、与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外,不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低,但也有个别报导。在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中,应用本品后,不论是否与药物有关,发生率在1%及以上的不良反应有除上述不良事件外,临床研究中至少两个病人/受试者使用氯沙坦后发生潜在的严重不良事件或发生率<1%的其他不良事件如下,不能确定这些事件是否与氯沙坦有因果关系。(详见说明书)
【禁 忌】对本品任何成份过敏者禁用。
【注意事项】 1、过敏反应:血管性水肿。 2、低血压及电解质/体液平衡失调 血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿药治疗的病人),可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该纠正这些情况,或使用较低的起始剂量。 应当注意,在肾功能不全,伴或不伴有糖尿病的患者中常见电解质平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中进行临床研究,氯沙坦钾治疗组高钾血症的发生率较安慰剂组高;然而,几乎没有患者因高钾血症中断治疗)。 3、肝功能损害 药代动力学资料表明,肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加,故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量。 4、肾功能损害 由于抑制了肾素?血管紧张素系统,已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导;停止治疗后,这些肾功能的变化可以恢复。 对于肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的病人(如严重的充血性心力衰竭病人),应用血管紧张素转换酶抑制剂治疗可引起少尿和/或进行性氮质血症以及(罕有)急性肾功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治疗也有类似报道。 对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的病人,影响肾素?血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有类似的报导。停止治疗后,这些肾功能的变化可以恢复。
【儿童用药】已经在年龄>1 个月至 16 岁的高血压儿童中建立本品的抗高血压作用。来自于足够的儿童及成人对照研究和在儿童中使用的文献报道的证据都支持本品在这些年龄组的运用。 对 50 例高血压儿童,年龄在>1 个月至<16 岁,每天一次口服氯沙坦剂量约为 0.54-0.77mg/Kg(平均剂量),进行氯沙坦的药代动力学研究。在所有年龄组,氯沙坦均形成活性代谢物。总的说来,氯沙坦和它的活性代谢物的药代动力学在所研究的各年龄组之间相似,与已有的成人药代动力学数据一致。 一项由 177 例年龄在 6-16 岁的高血压儿童参加的临床研究,体重≥20Kg 至<50Kg 的病人,每天服用 2.5, 25 或 50mg 的氯沙坦,体重≥50Kg 的病人每天服用 5, 50 或 100mg 的氯沙坦。每天一次服用可降低谷值血压,并呈剂量相关性。在所有的亚组人群(例如:年龄,Tanner 分期, 性别,种族)均观察到氯沙坦的剂量相关性。然而所研究的最低剂量,2.5mg和 5mg, 相当于平均每天 0.7mg/Kg 的剂量,并没有表现出与其他剂量一致的抗高血压作用。在这项研究中,本品通常耐受性良好。 对于能吞咽片剂,体重在≥20Kg 至<50Kg 的病人,推荐剂量为每天一次25mg。最大剂量可以增加到每天一次 50mg。对于体重>50Kg 的病人,起始剂量为每天一次50mg。最大剂量可以增加到每天一次100mg。 对血管容量不足的儿童病人,在服用本品前应该纠正这些状况。 儿童病人的不良事件情况与成人已经发现的相似。 不推荐在肾小球滤过率<30mL/min/1.73m的儿童,肝脏受损的儿童中使用本品。由于没有在新生儿中使用的数据,也不推荐使用本品。

闽公网安备 35010202000184号